ZW-HWP干雾型过氧化氢灭菌器

ZW-HWP干雾型过氧化氢灭菌器

一、产品概述：

洁净区消毒是洁净区环境质量保证的一个重要环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普通使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容质疑,但随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。

温州维科生物实验设备有限公司生产的过氧化氢干雾型灭菌系统正是制药企业，医院等领域所要想找到的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。雾化过氧化氢灭菌器使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮与空气中，从而彻底杀灭空气中的微生物。

二、工作原理

2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着，使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足过氧化氢以气化的形式有效的移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

雾化过氧化氢灭菌器就是利用适当体积的过氧化氢雾化将环境表面润湿，雾化液滴的大小控制为3-5μm，液滴细小和气体颗粒类似和表面充分接触，在空气中通过布朗运动弥散，使其在规定时间保持其浓度，达到空间环境的消毒和灭菌的效果。

干雾有如下的性质：

1. 干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；

2. 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3. 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面。

因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

产品优点：

（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果

（2）能有效达到洁净区的所有区域，5微米干雾化效果，国内领先

  （3）灵活，便携，可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库

  （4）符合药典，新版GMP规范要求，采用枯草芽孢为挑战菌，可以用于300立方米以内的A/B区灭菌，可以用于1000立方米以内的C/D区消毒

  （5）性价比极高，不到汽化过氧化氢设备二分之一的成本，达到灭菌效果

  （6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短

（7）液晶触摸屏控制，可定时开启，也可延时开启双选择

（8）带三级密码管理权限。

（9）灭菌数据可存储、可U盘导出、最多存储1000条。

三、型号说明

ZW-公司代号     HWP-产品型号

四、性能参数

产地：浙江温州

喷雾粒径：3-5μm

动能：电源

喷雾速度：18m/秒

喷雾量：1000ml/60min

配合杀孢子剂容量：1000ml

适用杀孢子剂:微寇MK-Ⅱ杀孢子剂

功率：1千瓦

灭菌体积：10-250立方米

材质：HDPE

尺寸：37cm×26cm×32cm(长×宽×高)

质保： 12个月

外包装：纸箱

内部填充物：海绵板

附件：产品说明书

灭 杀 率：对枯草芽孢杆菌灭菌效果能达到10⁶

          对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌效果能达到10⁶

五、杀孢子剂介绍

品牌：微寇MK-Ⅱ杀孢子剂

产品型号：MK-Ⅱ（7%过氧化氢+0.24%过氧乙酸）

产品规格： 1L/瓶， 12瓶/箱

包材： HDPE

具有广谱杀菌能力，对细菌、真菌、放线菌、芽孢、病毒等都有显著效果。

   杀孢子剂主要有过氧化氢浓缩液、过氧乙酸浓缩液、过氧化氢和过氧乙酸混合浓缩液等三种。生物降解为超微量乙酸、水、氧气，不会产生任何有害残留。

通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感的检测仪，在0.5-2小时全排风后，可验证过氧化氢残留量。OSHA（职业安全与健康标准）要求过氧化氢残留小于1PPm。

六、灭菌工艺流程

七、使用量的确认

    使用维科干雾设备进行干雾灭菌和消毒，首先必须确定空间杀孢子剂使用量。针对使用量，我们按照不同的使用目的分为：A/B 区灭菌和C/D区消毒两种不同的用量。

参考湿度和温度：

建议温度：20－30摄氏度

建议湿度：40%－60%（相对湿度）

参考适用量：按照体积计算：

A/B 区灭菌，目的达到对黑色枯草芽孢10的－6次方杀灭效果：按照4－5ml/立方米的量计算，最大一次性可以满足250立方米的灭菌需求

C/D区消毒，目的达到消毒效果：按照1－3ml/立方米的量计算，最大一次性可以满足1000立方米的消毒需求。

客户只需提供空间体积，温度，湿度，我们将提供给客户最佳使用量和消毒时间

八、验证

灭菌效果验证

杀孢子剂的残留验证

杀孢子剂的材料兼容性验证 

九、操作注意事项

1）调试时务必确保瓶内无杀孢子剂，确保人员安全，可用纯水代替。

2）更换杀孢子剂必须佩戴防护手套和防护服，防止见到皮肤和衣服上，如溅到皮肤上，应立即用清水冲洗，严重请及时就医。

3）消毒前，须对被消毒空间的门窗缝隙进行密封，防止灭菌时泄漏。

4）消毒时，禁止人员进入被消毒空间。

十、与其他传统的灭菌工艺技术相比

甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。

臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶，硅胶，聚酯等并且产生未知的不可控化学残留。

雾化过氧化氢灭菌系统通过过氧化氢雾化的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。

下表详细的对目前几种洁净区主流灭菌方式进行了对比：

为什么我们产品与同类产品比较具有极低的腐蚀性？ 

为什么我们的产品与同类产品有更好的分布性？

气源干雾过氧化氢与新型干雾过氧化氢灭菌房间灭菌图

对比

气源式干雾灭菌器灭菌过程照片                      维科新型干雾灭菌器灭菌过程照片

如图：

上左图为气源式干雾过氧化氢灭菌器灭菌过程，可见房间雾气非常明显，灭菌后房间湿度变化极大，地表容易积液，对设备和彩钢板影响的风险较大。

      上右图为维科新型干雾过氧化氢灭菌器灭菌过程，可见房间雾气不明显，灭菌后对房间湿度影响极小，对设备彩钢板影响风险较小。

十一、灭菌布点图（以某单位生产车间为例）

灭菌器布点满足以下三个原则：

1、优先满足核心区域

2、使喷嘴可以远离墙壁和设备

3、以易于空气流通的位置为优

灭菌布点如图所示，考虑到车间房间面积较大，结构较为复杂，建议最好采用3台干雾型灭菌器同时灭菌，具体分布如图中红色位置所示：