产品中心 / Prodduct
产品中心 / Prodduct
Ifog 2000移动式过氧化氢灭菌器
文件标题 | 干雾型空间灭菌技术方案 | 文件编号 | IFOG 2000-2018031701 |
页数 | 共9页 | ||
起草/日期 | 审核/日期 | ||
复核/日期 | 批准/日期 |
一、产品概述：
温州维科生物实验设备有限公司生产的IFog 2000移动式过氧化氢灭菌系统是在采用冷蒸发气化原理（DFS）技术，研发的可以灭更大空间，可以多机联控的灭菌方案。IFog 2000过氧化氢灭菌系统可以多点联机控制，最多可8台联机，实现3000立方复杂空间的灭菌。联机控制方案可同步开启所有灭菌器，采用一个控制系统，同步控制所有设备启停，同步记录所有设备数据。
核心优点：
★DFS冷蒸发气化发生技术与微穹超低浓度H₂O₂杀孢技术相结合，完美解决VHP空间灭菌彩钢板起泡问题。
★一台主机与多台发生器远程自由联机，解决复杂、大型空间灭菌分布性难题。
★3000m³空间采用嗜热脂肪芽孢杆菌（或枯草芽孢杆菌）达到6-log级杀灭效果，安全无残留（≤1ppm），可完全替代甲醛、臭氧灭菌。
二、设计方案
设备采用双屏控制模式，可以利用设备自带的显示屏操作，也可以通过电脑无线连接，通过电脑直接控制每一个IFog 2000过氧化氢灭菌器的开启，最多可同时进行八台灭菌器的控制。如下图所示：
但由于一般无菌生产车间，所采用的彩钢板具有信号屏蔽功能，所以IFog 2000过氧化氢灭菌器直接与控制电脑无线连接，且IFog 2000过氧化氢灭菌器放在被灭菌空间里面，而控制电脑放在房间外面，很有可能存在无线信号接收不到，通信延迟，断网，无法连接等症状，所以我司一般通过安装无线路由器的方式来达到无线控制灭菌器的目的。具体方案图如下：
1、在房间天花板上安装一个无线路由器，通过无线路由器可实现无线与房间内的IFog 2000过氧化氢灭菌器连接，且信号稳定，可最多同时无线控制8台灭菌器。
2、无线路由器与房间外的控制电脑通过有线进行连接，且信号线的布线方式均安装在彩钢板顶上，布线方式整洁美观。且线路连接稳定，信号稳定，容易控制。
三、技术特点
（1）设备控制拥有双屏选择功能，既可以通过自带液晶屏进行控制，也可以通过远程电脑进行控制。
（2）具有U盘数据导出功能，可导出并储存对应的灭菌记录。
（3）可选分布多点式灭菌方案，可多台灭菌器联合工作，使大范围空间内灭菌无死角。
（4）远程电脑控制时可选配多点温湿度采集传感器，用于工作灭菌效果验证与记录。
（5）可存储8种灭菌工艺模板，不同的房间可以调用对应模板设置，无需每次使用时重新输入设置。
（6）内置称重模块，最小精度1g，可精确控制灭菌工艺总喷药量，避免喷药过量、喷药不足导致灭菌效果不理想的现象发生。
（7）内置加药定量定速定时装置，可保证喷药量的均一性。
（8）具有定时预约功能，可自行设置工作时间。
（9）具有打印功能，灭菌工作时可实时打印当前工作状态与温湿度信息，供灭菌完毕后查询工作状态。
（10）灭菌器具有无线通讯功能，可通过终端无线适配器与远程监控端进行通讯连接，可通过远程实时监控灭菌状态和温湿度信息，并可远程控制灭菌器的工作状态。
（11）选配过氧化氢消杀效能检测模块，可实时监控工作时的环境过氧化氢浓度的分布情况。
（12）设备带三级密码管理权限，审计追踪功能，保证数据完整性。
（13）灭菌器能自动识别灭菌剂有效期，并具有失效灭菌剂报警功能。
四、性能参数
产地：浙江温州
喷雾粒径：1-3μm
工作电源：AC220V±10% 50Hz
喷雾速度：18m/秒
汽化流量： 20ml/min
配合杀孢子剂容量：≤2000ml
适用杀孢子剂：MicroKill空间杀孢子剂
功率：≤2000W
灭菌体积：≤500立方米/台
材质：不锈钢
尺寸：300cm×350cm×820cm(长×宽×高)
质保： 12个月
外包装：木箱
包装内部填充物：海绵板
附件：产品说明书
灭 杀 率：对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌效果能达到106
五、杀孢子剂介绍
品牌：微寇MK-Ⅱ杀孢子剂
产品型号：MK-Ⅱ（7%过氧化氢+0.24%过氧乙酸）
产品规格： 1L/瓶， 12瓶/箱
包材： HDPE
具有广谱杀菌能力，对细菌、真菌、放线菌、芽孢、病毒等都有显著效果。
杀孢子剂主要有过氧化氢浓缩液、过氧乙酸浓缩液、过氧化氢和过氧乙酸混合浓缩液等三种。生物降解为超微量乙酸、水、氧气，不会产生任何有害残留。
通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏感的检测仪，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中的残留，过氧化氢残留量。OSHA（职业安全与健康标准）要求过氧化氢残留小于1ppm。
六、灭菌工艺流程
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
| |||||||||||||
七、使用量的确认
使用维科干雾设备进行干雾灭菌和消毒，首先必须确定空间杀孢子剂使用量。针对使用量，我们按照不同的使用目的分为：A/B 区灭菌和C/D区消毒两种不同的用量。
参考湿度和温度：
建议温度：20－30摄氏度
建议湿度：40%－60%（相对湿度）
参考适用量：按照体积计算：
A/B 区灭菌，目的达到对黑色枯草芽孢10的－6次方杀灭效果：按照3－5ml/立方米的量计算，最大一次性可以满足330立方米的灭菌需求
C/D区消毒，目的达到消毒效果：按照1－3ml/立方米的量计算，最大一次性可以满足1000立方米的消毒需求。
客户只需提供空间体积，温度，湿度，我们将提供给客户最佳使用量和消毒时间
八、验证
灭菌效果验证
杀孢子剂的残留验证
杀孢子剂的材料兼容性验证
九、操作注意事项
1）调试时务必确保瓶内无杀孢子剂，确保人员安全，可用纯水代替。
2）更换杀孢子剂必须佩戴防护手套和防护服，防止见到皮肤和衣服上，如溅到皮肤上，应立即用清水冲洗，严重请及时就医。
3）消毒前，须对被消毒空间的门窗缝隙进行密封，防止灭菌时泄漏。
4）消毒时，禁止人员进入被消毒空间。
十、与其他传统的灭菌工艺技术相比
甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶，硅胶，聚酯等并且产生未知的不可控化学残留。
雾化过氧化氢灭菌系统通过过氧化氢雾化的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。
下表详细的对目前几种洁净区主流灭菌方式进行了对比：
臭氧熏蒸 | 甲醛熏蒸 | 丙二醇，乳酸熏蒸 | 气化过氧化氢 | 其他干雾系统（气源式，颗粒大的） | 维科新型干雾灭菌器 | |
杀菌能力 | 较难达到要求 | 非常好 | 一般 | 非常好 | 较好 | 非常好 |
人体危害程度 | 比较有害 | 非常有害 | 有害 | 安全 | 安全 | 安全 |
腐蚀性 | 较高 | 无明显腐蚀 | 较低 | 控制的好极低；控制不好极高 | 较低 | 低 |
灭菌时间 | 较长，需较长时间通风 | 很长，灭菌一次，需要2－3天 | 较长 | 5-8小时 | 短4－5个小时，依据具体空间环境 | 非常短2－3小时 |
灭菌成本 | 低 | 低 | 低 | 低 | 较高 | 较低 |
操作性和空间要求 | 适用大空间，较易操作 | 如果采用发生器，适用大空间 电饭锅熏蒸：需要多点布置 | 电饭锅熏蒸：需要多点布置 | 体积较大，不灵活 | 较大，需要确定位置，不灵活， | 灵活，可以轻松移动，满足不同空间要求 |
为什么我们产品与同类产品比较具有极低的腐蚀性？
研究表明，过氧化氢对物品的腐蚀性主要取决于液态过氧化氢的附着，所以控制整个灭菌过程中液态过氧化氢的产生是解决腐蚀问题的关键。而目前市场面各类过氧化氢灭菌器灭菌过程中均会产生液态过氧化氢，如：
气源干雾过氧化氢 （斯坦利斯，美商卫利） | 汽化过氧化氢灭菌器 STERIS（思泰瑞） | 冷蒸发（DFS）气化过氧化氢灭菌器 （维科生物） |
| 雾化过氧化氢灭菌器，采用压缩空气通过雾化喷嘴直接将过氧化氢液体以雾状或干雾状喷出，一些未能达到干雾粒径的液滴会直接附着于物体表面产生腐蚀；另外该技术过氧化氢用量极大，灭菌时房间内相对湿度瞬间可达到100%，也极易凝露出过氧化氢液体产生腐蚀。 | 汽化过氧化氢灭菌器，采用加热蒸发技术将过氧化氢加热汽化成过氧化氢蒸汽进行灭菌，但是所产生的过氧化氢气体因为通过加热得到，其自身温度可达到40~60℃，接触到洁净区18~26℃设备或彩钢板表面后会因温差而冷凝出高浓度（75%左右）的过氧化氢液体，从而腐蚀性无法解决。 | DFS冷蒸发技术采用物理气化技术，通过增大体表面积和对流速度来迅速气化过氧化氢，整个气化过程不升温，灭菌全程温度与室温一致，没有温差便不会冷凝；另外整个灭菌过程对房间湿度影响仅上升20%左右，也杜绝了液态过氧化氢凝露的风险。 维科的DFS冷蒸发技术从原理上解决了对物体腐蚀的风险。 |
为什么我们的产品与同类产品有更好的分布性？
气源干雾过氧化氢 （斯坦利斯，美商卫利） | 汽化过氧化氢灭菌器 STERIS（思泰瑞） | 冷蒸发（DFS）气化过氧化氢灭菌器 （维科生物） |
液态的过氧化氢由于粒径较大，难以自由扩散，且由于重力作用呈现下沉趋势。 出口速度＜5m/s，难以到达远端分布。 | 过氧化氢蒸汽出口温度40~60℃，由于热气会向上漂浮，靠近地面的部位分布性较差。 出口速度＜5m/s，难以到达远端分布。 在空气流动过程中易产生冷凝，导致过氧化氢气体衰减较快。 | 1、出口18m/s的送气速度能最大程度的将气态过氧化氢送往远端，再通过气体自身的布朗运动迅速扩散 2、对于布局复杂的洁净区，设备支持多点分布，由平板电脑统一控制操作。 |
市场上常见灭菌技术综合对比表
比较项目 | 气源干雾过氧化氢 （斯坦利斯，美商卫利） | 汽化过氧化氢灭菌器VHP （思泰瑞） | 冷蒸发（DFS）灭菌器 （维科） |
概况 | 利用压缩空气将过氧化氢或者过氧乙酸溶液打成雾状进行灭菌，颗粒越大，分布性越差。 | 采用加热蒸发技术将过氧化氢加热汽化成过氧化氢蒸汽进行灭菌 | FS冷蒸发技术采用物理气化技术，通过增大体表面积和对流速度来迅速气化过氧化氢 |
单位彩钢板面积接触量 | 使用量维持在15-20ml/立方米 | 4-10ml/立方米 | 3-4ml/每立方米 |
过氧化氢浓度 | 22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸 | 35% | 7% |
灭菌单位浓度 | 200-750ppm不等（浓度越高，腐蚀性越强） | 200-750ppm | 90-130ppm |
对彩钢板的附着能力 | 直接附着 | 冷凝后附着 | 无附着 |
对湿度的改变能力 | 上升100% | 上升30%左右 | 上升10%左右 |
灭菌时间 | 4-5个小时完成整个灭菌过程 | 5-8个小时 | 2-5个小时 |
十一、灭菌布点图
灭菌器布点满足以下三个原则：
1、优先满足核心区域
2、使喷嘴可以远离墙壁和设备
3、以易于空气流通的位置为优
灭菌布点如图所示，考虑到车间房间面积较大，结构较为复杂，建议最好采用3台干雾型灭菌器同时灭菌，具体分布如图中红色位置所示：
扫一扫在手机上阅读本文章
