微生物限度检查仪常见问题分析

　　在做药品微生物限度检查的过程中是否遇到过很多难题?今天就带大家来分析一下实验过程中微生物限度检查仪常见的问题。

　　01.微生物限度检查仪的基本内容

　　02.所有非无菌产品都应进行微生物限度检测吗?

　　药品微生物限度标准，除了依据《非无菌药品微生物限度标准(1107)》的一般原则外，还应考虑原料来源、性质、生产工艺条件、交付方式及微生物污染对患者的潜在危险因素，提出合理的安全微生物限度标准，如特殊品种用包装单位规定的低限度标准。必要时，为保证某些药物的疗效和稳定性，避免对患者造成潜在的危害，应在品种类别下制定和规定更严格的微生物限度标准。

　　微生物限度检查仪

　　非单一动物、植物、矿物、生物制品及用于膜或皮肤发炎或空腔的局部片剂(如口腔贴片、外用可溶性片、泡沫片等)，非无菌制品的微生物限度试验:微生物计数方法(通则1105)、微生物控制方法(通则1106)和非无菌产品微生物限度标准(通则1107)按本规定执行。规定含杂菌的生物制品片不能进行微生物限度检查。

　　动物、植物、矿物等非单体成分制成的胶囊和生物制品用胶囊，应当按照非无菌制品的微生物限度试验:微生物计数法(通则1105)、控制菌试验法(通则1106)和非无菌药品的微生物限度标准(通则1107)进行检验。规定抽查杂项微生物生物制品胶囊，不得进行微生物限度检查。

　　03.微生物限度检查仪介质适宜性合格，能有效保证实验结果的准确性吗?

　　1)培养基地适宜性是关键控制点。

　　2)考虑其他影响因素，如对特定细菌的检测。

　　3)考虑储存条件、保质期、湿度等影响。

　　04.微生物限度检查法在适用性试验中如何去除药物的抑菌作用?

　　倒菜时，中料一般为15-20ml。建立质量管理体系，进行质量控制，保证结果的准确性。

　　05.基质影响样品的溶解。是否可以直接进行适应性测试?

　　样品可以不溶，但应均匀分散。表面活性剂可以使制备的样品均匀分散。

　　06.如何处理样品检测过程中背景生物负荷较高的问题?

　　1)更换样品，重新进行适用性测试。

　　2)热处理，减少配制测试溶液时的负荷。

　　3)采用其他方式降低生物负荷水平。

　　当生物负荷水平较低时，无须处理，可在回收试验中扣除。当生物负荷水平较高时，应适当处理。

　　07.在常规微生物限度试验中应进行多少稀释水平?

　　1)考虑微生物限度检查的历史数据。

　　2)考虑是新产品还是原材料。

　　3)考虑产品、方法、供应商是否有变化。